Пацієнти сподіваються, що ліки безпечні. Але навіть у тих країнах, де охорона здоров’я на високому рівні, вони можуть бути неефективними – а то й смертельними. Ніхто достеменно не знає, яку частину серед медичних препаратів становлять підробні, неякісні, крадені або вживані як наркотики.
Неякісні стероїди з аптеки в околицях Бостона вже спричинили смерть 11 осіб від грибкового менінгіту, а ще понад сто хворі (станом на 10 жовтня).
Заражений розріджувач крові «Гепарин» вважають причиною смерті 149 американців у 2007–2008 роках. Цього року було виявлено, що деякі ампули протиракового препарату «Авастин» узагалі не містять активного інгредієнту.
Але фармацевтичні злочини – це глобальна проблема, з котрою намагаються боротися національні служби контролю за безпекою лікарських засобів. Ці злочини особливо характерні для країн із високим показником корупції серед держслужбовців, слаборозвинутою системою охорони здоров’я та низьким рівнем захисту прав споживачів.
У Нігерії, яка є найбільшим в Африці ринком ліків, дослідження Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), проведене 2011 року, виявило, що 64% антималярійних препаратів – підробні. Понад 70% медикаментів, які споживає ця країна, ввозять з Індії та Китаю, а їх загалом вважають найбільшими виробниками фальшивок у цій галузі. Пол Оргі, співробітник служби фармакологічного нагляду Нігерії, звинувачує в цьому «безлад у державі й діряві кордони».
Історія продажу неякісних ліків налічує не одну тисячу років. Але ХХІ століття перетворюється на золотий вік фальшивої фармакології. У Бостоні епідемія грибкового менінгіту вибухнула через недогляд. Ціновий тиск змушує навіть добросовісних виробників «зрізати кути». А для злочинців фальшиві медикаменти – це справжнє ельдорадо, до того ж покарання зазвичай незначні. І справді, ланцюжок постачання ліків – це рай для шахраїв.
Сировина надходить з одного місця, а переробляють її на активні речовини в іншому. Наповнювачі таблеток і покриття привозять іще звідкись. Виробництво й пакування можуть проводити окремо. На шляху до точки продажу лікарський препарат проходить через дистриб’юторські мережі (й може бути перепакований).
В Америці 80% активних інгредієнтів лікарських препаратів ввозять із-за кордону (імпорт лікарських речовин від 2002 до 2010 року там зріс більш ніж удвічі, до 40% готових медикаментів).
Для регуляторних органів це стає справжнім кошмаром. У випадку з «Гепарином» китайські постачальники замінили основний складник дешевшою і небезпечною речовиною, яка, попри те, пройшла перевірку на справжність.
Фальшивий «Авастин» явно потрапив із Туреччини до Британії, а звідти вже до Сполучених Штатів – за допомогою канадської фармакологічної інтернет-компанії. Добрі починання теж можуть давати неочікувані результати. ВООЗ має програму попередньої перевірки на відповідність, яка відбирає дешеві якісні медикаменти для гуманітарних програм. Але провідний фахівець Американського інституту підприємництва Роджер Бейт опублікував у липні дослідження, яке виявило, що 7% таких препаратів у його вибірці не пройшли тесту.
Спроб зупинити цю пошесть не бракує. У ході останньої операції «Пангея» (міжнародна поліцейська облава на нелегальні інтернет-аптеки) рейди поліції пройшли в 100 країнах, де було спіймано понад 18 тис. інтернет-продавців заборонених і фальшивих ліків.
Але такі аптеки не обов’язково можуть бути винними: вони часто продають справжні препарати (за низькими цінами); багато підробок реалізовано не в інтернеті, а в торговельних мережах із солідною репутацією.
Деякі бідні країни вважають, що багаті просто шукають приводу, аби підірвати їхню індустрію непатентованих ліків. Скандали через визначення поняття «контрафакт» перешкоджають діяльності Міжнародної робочої групи ВООЗ із боротьби з контрафактними медикаментами (IMPACT), створеної ще 2006 року. Зараз нові робочі групи працюють над значенням терміна SFFC (spurious/falsely-labelled/falsified/counterfeit), тобто «підробний/неправильно маркований/фальсифікований/контрафактний» медпрепарат. Можливо, додасться і ще одна літера S: substandard – «низькоякісний». Але піратам-фармацевтам від того ні холодно ні жарко.
Більшість інших зусиль міжнародної спільноти теж не дають значного ефекту. Про це пише Роджер Бейт у своїй книжці «Phake», назву якої можна перекласти українською як «Фальшмакологія» (від англ. pharma- «фарма-» і fake «фальшивка»).
Щоб посилити покарання для виробників контрафактних ліків і пришвидшити обмін інформацією, 18 європейських держав 2011 року підписали Міжнародну конвенцію Ради Європи про протидію фальсифікації лікарських засобів Medicrime. Утім, ратифікувала її лише Україна. Країни «Великої вісімки» у травні оприлюднили велемовну декларацію, але опісля майже нічого не зробили.
Роками уряди й компанії ведуть розмови про системи відстежування для ідентифікації та перевірки медикаментів на відповідність. І хоча ця технологія є, держави ніяк не можуть домовитися, щó саме слід використовувати. Різні фірми нахвалюють власні схеми, а регулятори все не дійдуть згоди щодо об’єкта відстежування.
Тому окремі держави запроваджують свої власні заходи. Вражаючий контрнаступ очолила Нігерія, яка, за деякими оцінками, скоротила частку фальсифікованих медикаментів від майже половини до однієї десятої – лише за п’ять років. Одним із засобів став сканер TruScan – дешевий ручний спектроскоп, який дає змогу митникам виявляти підробки вже у пункті ввезення (тепер цей пристрій використовують також і в Америці, Німеччині, Швеції та Канаді). Нігерія запровадила також скретч-етикетки: покупець може надіслати SMS-повідомленням код, стерши захисне покриття на упаковці, щоб перевірити справжність ліків іще до вживання. Але ця схема добровільна, і наразі її використовують лише кілька фірм.
Китай, стурбований репутацією свого фармацевтичного експорту, влаштував масштабні операції проти виробників і продавців нелегальних ліків (у серпні було затримано майже 2 тис. осіб). У 2007 там стратили керівника Державного управління контролю якості медикаментів – за отримання хабарів у обмін на схвалення неперевірених препаратів.
Індія замовила техніко-економічне дослідження технології відстежування ліків аутсорсинговому гіганту Wipro. Уряд говорить про покращення якості виробництва, але одних умовлянь мало, потрібно переходити до дії.
Американське Управління санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA), найбільший у світі орган, що контролює безпеку ліків, постійно веде роботу й за кордонами США. Від 2008-го воно відкрило філії в Китаї, Індії, Південній Африці, Йорданії, Мексиці, Бельгії та інших країнах.
Нововведеннями в законодавстві передбачено посилення кари для поширювачів контрафактної продукції та виділення коштів для перевірки цією інстанцією фармакологічних підприємств у зарубіжжі. Але навіть FDA визнає, що не може самотужки забезпечити контроль над переміщенням медпрепаратів у світі.
Фармацевтичні компанії інколи краще надаються для контролю за виконанням вимог закону, ніж державні органи. Голова служби безпеки фармацевтичного гіганта Pfizer, виробника «Віагри», любить розповідати про чоловіка, затриманого на гарячому за продаж фальшивих медикаментів, який запитав агента, чи той не з «федералів», а затим – чи він не працює на Pfizer. Його компанія бере на роботу колишніх поліцейських, слідчих і митників у всьому світі. Зазвичай вона розслідує справу десь на 80% і лише тоді передає її в руки місцевих правоохоронних органів.
Але поки чиновники зволікають, проблема росте. У січні 2009 року 81 країна повідомила про контрафактні версії 20 медикаментів, які виробляє компанія Pfizer. Станом на липень 2012-го вже 60 таких препаратів було виявлено у 106 країнах. «Контрафактне виробництво – це як гумова кулька, наповнена водою, – каже Оргі. – Можна натиснути з одного боку, але тільки-но забереш руку, як усе повертається на місце з новою силою».
«Життя у вулику передбачає не регламентовану монотонність, а МЕТАМОРФОЗУ. Коли комаха досягає межі своїх можливостей, вона чудесним чином перетворюється на абсолютно нову істоту. У цій метаморфозі я...
ХХІ століття перетворюється на золотий вік фальшивої фармакології
Світ:
Заражений розріджувач крові «Гепарин» вважають причиною смерті 149 американців у 2007–2008 роках. Цього року було виявлено, що деякі ампули протиракового препарату «Авастин» узагалі не містять активного інгредієнту.
Але фармацевтичні злочини – це глобальна проблема, з котрою намагаються боротися національні служби контролю за безпекою лікарських засобів. Ці злочини особливо характерні для країн із високим показником корупції серед держслужбовців, слаборозвинутою системою охорони здоров’я та низьким рівнем захисту прав споживачів.
У Нігерії, яка є найбільшим в Африці ринком ліків, дослідження Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), проведене 2011 року, виявило, що 64% антималярійних препаратів – підробні. Понад 70% медикаментів, які споживає ця країна, ввозять з Індії та Китаю, а їх загалом вважають найбільшими виробниками фальшивок у цій галузі. Пол Оргі, співробітник служби фармакологічного нагляду Нігерії, звинувачує в цьому «безлад у державі й діряві кордони».
Історія продажу неякісних ліків налічує не одну тисячу років. Але ХХІ століття перетворюється на золотий вік фальшивої фармакології. У Бостоні епідемія грибкового менінгіту вибухнула через недогляд. Ціновий тиск змушує навіть добросовісних виробників «зрізати кути». А для злочинців фальшиві медикаменти – це справжнє ельдорадо, до того ж покарання зазвичай незначні. І справді, ланцюжок постачання ліків – це рай для шахраїв.
Сировина надходить з одного місця, а переробляють її на активні речовини в іншому. Наповнювачі таблеток і покриття привозять іще звідкись. Виробництво й пакування можуть проводити окремо. На шляху до точки продажу лікарський препарат проходить через дистриб’юторські мережі (й може бути перепакований).
В Америці 80% активних інгредієнтів лікарських препаратів ввозять із-за кордону (імпорт лікарських речовин від 2002 до 2010 року там зріс більш ніж удвічі, до 40% готових медикаментів).
Для регуляторних органів це стає справжнім кошмаром. У випадку з «Гепарином» китайські постачальники замінили основний складник дешевшою і небезпечною речовиною, яка, попри те, пройшла перевірку на справжність.
Фальшивий «Авастин» явно потрапив із Туреччини до Британії, а звідти вже до Сполучених Штатів – за допомогою канадської фармакологічної інтернет-компанії. Добрі починання теж можуть давати неочікувані результати. ВООЗ має програму попередньої перевірки на відповідність, яка відбирає дешеві якісні медикаменти для гуманітарних програм. Але провідний фахівець Американського інституту підприємництва Роджер Бейт опублікував у липні дослідження, яке виявило, що 7% таких препаратів у його вибірці не пройшли тесту.
Спроб зупинити цю пошесть не бракує. У ході останньої операції «Пангея» (міжнародна поліцейська облава на нелегальні інтернет-аптеки) рейди поліції пройшли в 100 країнах, де було спіймано понад 18 тис. інтернет-продавців заборонених і фальшивих ліків.
Але такі аптеки не обов’язково можуть бути винними: вони часто продають справжні препарати (за низькими цінами); багато підробок реалізовано не в інтернеті, а в торговельних мережах із солідною репутацією.
Деякі бідні країни вважають, що багаті просто шукають приводу, аби підірвати їхню індустрію непатентованих ліків. Скандали через визначення поняття «контрафакт» перешкоджають діяльності Міжнародної робочої групи ВООЗ із боротьби з контрафактними медикаментами (IMPACT), створеної ще 2006 року. Зараз нові робочі групи працюють над значенням терміна SFFC (spurious/falsely-labelled/falsified/counterfeit), тобто «підробний/неправильно маркований/фальсифікований/контрафактний» медпрепарат. Можливо, додасться і ще одна літера S: substandard – «низькоякісний». Але піратам-фармацевтам від того ні холодно ні жарко.
Більшість інших зусиль міжнародної спільноти теж не дають значного ефекту. Про це пише Роджер Бейт у своїй книжці «Phake», назву якої можна перекласти українською як «Фальшмакологія» (від англ. pharma- «фарма-» і fake «фальшивка»).
Щоб посилити покарання для виробників контрафактних ліків і пришвидшити обмін інформацією, 18 європейських держав 2011 року підписали Міжнародну конвенцію Ради Європи про протидію фальсифікації лікарських засобів Medicrime. Утім, ратифікувала її лише Україна. Країни «Великої вісімки» у травні оприлюднили велемовну декларацію, але опісля майже нічого не зробили.
Роками уряди й компанії ведуть розмови про системи відстежування для ідентифікації та перевірки медикаментів на відповідність. І хоча ця технологія є, держави ніяк не можуть домовитися, щó саме слід використовувати. Різні фірми нахвалюють власні схеми, а регулятори все не дійдуть згоди щодо об’єкта відстежування.
Тому окремі держави запроваджують свої власні заходи. Вражаючий контрнаступ очолила Нігерія, яка, за деякими оцінками, скоротила частку фальсифікованих медикаментів від майже половини до однієї десятої – лише за п’ять років. Одним із засобів став сканер TruScan – дешевий ручний спектроскоп, який дає змогу митникам виявляти підробки вже у пункті ввезення (тепер цей пристрій використовують також і в Америці, Німеччині, Швеції та Канаді). Нігерія запровадила також скретч-етикетки: покупець може надіслати SMS-повідомленням код, стерши захисне покриття на упаковці, щоб перевірити справжність ліків іще до вживання. Але ця схема добровільна, і наразі її використовують лише кілька фірм.
Китай, стурбований репутацією свого фармацевтичного експорту, влаштував масштабні операції проти виробників і продавців нелегальних ліків (у серпні було затримано майже 2 тис. осіб). У 2007 там стратили керівника Державного управління контролю якості медикаментів – за отримання хабарів у обмін на схвалення неперевірених препаратів.
Індія замовила техніко-економічне дослідження технології відстежування ліків аутсорсинговому гіганту Wipro. Уряд говорить про покращення якості виробництва, але одних умовлянь мало, потрібно переходити до дії.
Американське Управління санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA), найбільший у світі орган, що контролює безпеку ліків, постійно веде роботу й за кордонами США. Від 2008-го воно відкрило філії в Китаї, Індії, Південній Африці, Йорданії, Мексиці, Бельгії та інших країнах.
Нововведеннями в законодавстві передбачено посилення кари для поширювачів контрафактної продукції та виділення коштів для перевірки цією інстанцією фармакологічних підприємств у зарубіжжі. Але навіть FDA визнає, що не може самотужки забезпечити контроль над переміщенням медпрепаратів у світі.
Фармацевтичні компанії інколи краще надаються для контролю за виконанням вимог закону, ніж державні органи. Голова служби безпеки фармацевтичного гіганта Pfizer, виробника «Віагри», любить розповідати про чоловіка, затриманого на гарячому за продаж фальшивих медикаментів, який запитав агента, чи той не з «федералів», а затим – чи він не працює на Pfizer. Його компанія бере на роботу колишніх поліцейських, слідчих і митників у всьому світі. Зазвичай вона розслідує справу десь на 80% і лише тоді передає її в руки місцевих правоохоронних органів.
Але поки чиновники зволікають, проблема росте. У січні 2009 року 81 країна повідомила про контрафактні версії 20 медикаментів, які виробляє компанія Pfizer. Станом на липень 2012-го вже 60 таких препаратів було виявлено у 106 країнах. «Контрафактне виробництво – це як гумова кулька, наповнена водою, – каже Оргі. – Можна натиснути з одного боку, але тільки-но забереш руку, як усе повертається на місце з новою силою».
Зверніть увагу
«Вулик Геллстрома», «Дюна» і 10 принципів Джигаду – політичний проект Френка Герберта